3月17日，国度药品监督贬责局网站发布《对于暂停入口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》。全文如下。

国度药监局对于暂停入口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告

（2025年第26号）

国度药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工场（分娩企业英文称呼：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；分娩地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场查验，发现该工场分娩的谷胱甘肽（登标志：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登标志：Y20190009075）、色氨酸（登标志：Y20190009135）、苯丙氨酸（登标志：Y20190009095）、L-缬氨酸（登标志：Y20190009077）未按照批准信息组织分娩，存在外购原料药进行贴签、包装概况外购粗品进行精制等情形，不适当我国《药品分娩质地贬责设施（2010年变嫌）》和药品关联审评审批干系条件。

凭据《中华东谈主民共和国药品贬责法》等干系步骤，国度药监局决定，自即日起：

一、暂停入口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工场分娩的上述登标志的原料药，各港口药品监督贬责部门暂停披发该居品的入口通关单。

二、上述登标志的原料药在国度药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批效果”调节为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

三、上述登标志的原料药不得用于药品制剂分娩，对已使用上述登标志的原料药分娩的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可握有东谈主应当立即开展探听与评估，并凭据评估效果取舍必要的风险铁心措施。

特此公告。

国度药监局

2025年3月11日

素材起原：国度药品监督贬责局

裁剪整理：广东药监

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